ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ЕВРОПЕЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Открытое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата Гемороль, ректальные суппозитории

М. П. Захараш, д. м. н., проф., зав. кафедрой факультетской хирургии № 1 НМУ им. О. О. Богомольца

zaharashГеморрой — одно из наиболее распространенных заболеваний человека, которым страдают 10–25% взрослого населения, а его удельный вес в структуре заболеваний прямой кишки составляет 42%. По данным ведущих колопроктологических центров, хирургическому лечению подлежат около 30% больных с хроническим геморроем, а геморроидэктомии по частоте выполнения занимают первое место в любом колопроктологическом отделении.

Геморрой представляет собой гиперплазию кавернозной ткани анального канала, которая возникает вследствие гемодинамических нарушений в кавернозной ткани — усиление притока артериальной крови и затруднение оттока венозной крови, а также развитие дистрофических процессов в подвздошной мышце подслизистого слоя прямой кишки и связке Паркса. Широкая распространенность заболевания, поражение большого контингента людей трудоспособного возраста, длительные сроки нетрудоспособности при обострении заболевания обуславливают медицинскую и социальную значимость проблемы геморроя.
Выбор метода лечения при хроническом геморрое определяется в первую очередь стадией заболевания. I, II стадии геморроя подлежат консервативной терапии, которая включает местное и общее медикаментозное лечение и малоинвазивные методы, III и IV стадии заболевания являются показанием к хирургическому лечению. Из существующего широкого спектра медикаментозных средств для лечения геморроя наиболее широко применяются ректальные лекарственные формы — суппозитории и мази, — однако далеко не все препараты отвечают требованиям, предъявляемым к ним, так как не влияют на патогенетические механизмы развития заболевания, а лишь устраняют отдельные его симптомы. Наиболее эффективны комбинированные препараты для местного лечения, которые обладают противовоспалительным, спазмолитическим и антигеморрагическим действием, уменьшают проницаемость капилляров.

Цель и задачи исследования
Целью данного исследования была оценка эффективности и переносимости препарата Гемороль, ректальные суппозитории производства Вроцлавского предприятия лечебных трав«Гербаполь», Польша, в лечении геморроя.

Задачами исследования были: изучение эффективности исследуемого препарата в лечении геморроя; изучение переносимости и возможных побочных эффектов исследуемого препарата; сравнение результатов лечения в основной и контрольной группах и оценка достоверности различий.

Дизайн исследования
Данное клиническое исследование проводилось как открытое, контролируемое, параллельное и выполнялось в соответствии с требованиями, предъявляемыми Государственным фармакологическим центром МЗ Украины к ограниченным клиническим испытаниям.

Количество и характеристика пациентов
В исследование было включено 64 пациента с установленным диагнозам «хронический геморрой», находящихся на стационарном или амбулаторном лечении в клинике кафедры факультетской хирургии № 1 НМУ, давших письменное информационное согласие на участие в исследовании и соответствующих критериях включения/исключения.

критерии включения пациентов в исследование:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет; диагноз «хронический геморрой»;
  • информационное письменное согласие пациента на участие в исследовании;
  • способность пациента к адекватному сотрудничеству в процессе исследования.

критерии исключения:

  • известная гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • беременность, лактация;
  • осложненные формы геморроя;
  • выраженные нарушения в системе свертываемости крови;
  • опухоли толстого кишечника;
  • любые сопутствующие деком пенсированные заболевания или острые состояния, наличие которых способно повлиять на результаты исследования;
  • клинически значимые лабораторные показатели, требующие дополнительного обследования и интерпретации данных;
  • необходимость в назначении нерекомендуемых способов лечения во время проведения исследования;
  • участие в любом другом клиническом испытании.

Все пациенты были распределены на 2 группы: основную группу (30 пациентов) и контрольную группу (34 пациента).
При распределении пациентов на группы использовался метод рандомизации, при котором сначала были набраны все пациенты в основную группу, затем — в исследуемую. Из контрольной группы выбыло 4 пациента из-за отказа участия в исследовании, и они были заменены другими 4 пациентами. Таким образом, закончили участие в исследовании 30 пациентов основной и 30 пациентов контрольной группы, по результатам лечения которых и проводилась оценка эффективности препаратов и их сравнение. По возрасту, полу и клиническим характеристикам заболевания обе группы были репрезентативными:

  • средний возраст пациентов основной группы составлял 41,9 ± 6,5 лет, контрольной — 39,2 ± 6,3 лет;
  • в основной группе было 9 мужчин и 21 женщина, в контрольной — 10 мужчин и 20 женщин;
  • в основной группе был установлен диагноз геморрой I степени у 3 больных, II степени — у 19 больных, III степени — у 5 больных, IV степени — у 3 больных;
  • в контрольной группе соответственно геморрой I степени у 5 больных, II степени — у 18 больных, III степени — у 4 больных, IV степени — у 3 больных.

Схема проведения исследования
До включения в исследование и в его процессе каждому пациенту проводились клинические и лабораторные обследования по следующей схеме:
*– Из субъективных жалоб учитывалась степень выраженности следующих признаков:

  • боль в области заднего прохода;
  • боль при дефекации;
  • зуд, жжение в области заднего прохода;
  • кровянистые выделения из прямой кишки.

Оценка выраженности признаков производилась в баллах по следующей шкале:

  • 0 — отсутствие;
  • 1 — незначительная выраженность;
  • 2 — умеренная выраженность;
  • 3 — значительная выраженность.

**– При визуальном осмотре анальной области и пальцевом исследовании определялась степень выраженности отека, гиперемии тканей, наличие трещин прямой кишки, состояние геморроидальных вен, количество и характер выделений.
Исследования у каждого отдельного пациента могло быть прервано в случаях возникновения выраженных побочных эффектов, ухудшения общего состояния пациента или отказе пациента от дальнейшего участия в исследовании. В случаях преждевременного выбывания пациента из исследования производили замену. Новый пациент включался в ту группу, из которой выбыл вышедший пациент.

Лечение
Пациенты основной группы получали исследуемый препарат Гемороль, ректальные суппозитории производства Вроцлавского предприятия лечебных трав
Гербаполь — по 1 свече утром и вечером. Пациенты контрольной группы получали два препарата:
1) Рутес, свечи ректальные производства ОАО «Монфарм» — по 1 свече утром;
2) Анестезол, свечи ректальные производства АО «ЛекхимХарьков» — по 1 свече вечером.
Продолжительность лечения у каждого пациента составляла 20 дней.
Во время проведения исследования пациентам, участвующим в исследовании, разрешено было применять лекарственные средства, постоянно принимаемые ими для лечения сопутствующих заболеваний в подобранной дозе.

В процессе исследования не разрешалось сопутствующее назначение:

  • прочих средств, используемых для местного или системного лечения геморроя
  • и заболеваний аноректальной области;
  • антитромботических и противосвертывающих средств;
  • анальгетиков, анестетиков;
  • глюкокортикостероидов;
  • других средств, назначение которых могло существенно повлиять на результат исследования.

Все препараты, используемые для сопутствующей терапии, были записаны, включая название, дозу, способ приема, частоту приема, даты начала и окончания терапии в истории болезни и индивидуальной регистрационной
форме.
Оценка эффективности и переносимости
Оценка эффективности лечения проводилась в процессе испытания у всех пациентов.

основные критерии оценки эффективности:
уменьшение выраженности характерных субъективных жалоб со стороны больного;
уменьшение выраженноси воспалительных явлений в rectum по данным объективного наблюдения.
Эффективность оценивалась в баллах по следующей шкале:

  • 3 балла — высокая эффективность (значительная положительная динамика всех изучаемых показателей, значительное
  • уменьшение субъективных жалоб пациента);
  • 2 балла — умеренная эффективность (положительная динамика большинства изучаемых показателей, уменьшение субъективных жалоб пациента);
  • 1 балл — низкая эффективность (положительная динамика отдельных изучаемых показателей, незначительное уменьшение субъективных жалоб пациента);
  • 0 баллов — отсутствие эффективности (отсутствие положительной динамики клинических проявлений заболевания).

Анализ эффективности проводился в сравнении с данными, полученными до начала лечения.
В анализ эффективности включались только пациенты, которые получили полный курс лечения исследуемым препаратом (не менее 20 дней).
Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных данных, полученных в процессе лечения, с учетом
данных лабораторного обследования, частоты возникновения и характера побочных реакций.
оценка проводилось в баллах по следующей шкале:

  • 3 балла — хорошая (нет побочных эффектов);
  • 2 балла — удовлетворительная (незначительные побочные эффекты, не причиняющие серьезных проблем пациенту и не требующие отмены препарата);
  • 1 балл — неудовлетворительная (имеют место нежелательные побочные эффекты, оказывающие отрицательное влияние на состояние больного и требующие отмены препарата и применения дополнительных медицинских мероприятий).

В анализ переносимости включались пациенты, принимавшие препарат хотя бы один день и выбывшие из исследования по причине возникновения побочных эффектов или отказа от участия в исследовании.

Эффективность лечения 

Результаты исследования, оцененные по основным критериям эффективности, показали, что ректальные суппозитории Гемороль производства Вроцлавского предприятия лечебных трав Гербаполь (Польша) являются эффективным средством местного лечения геморроя.
В основной группе в результате проведенного лечения общее количество субъективных признаков снизилось с 93 до 8, то есть на 91,4%. При этом частота отдельных признаков, по сравнению с исходной частотой, изменилась следующим образом:

боль в покое уменьшилась на 100% (до лечения отмечалась у 21 пациента);
боль при дефекации уменьшилась на 82,4% (до лечения отмечалась у 28 пациента, после лечения — у 5 пациентов);
зуд, жжение в области заднего прохода уменьшились на 95,5% (до лечения отмечались у 22 пациентов, после лечения — у 1 пациента);
кровянистые выделения из прямой кишки уменьшились на 90,9% (до лечения отмечалась у 22 пациентов, после лечения — у 2 пациентов).
Средняя степень выраженности субъективных симптомов, оцениваемая по 3-балльной шкале, также уменьшилась по сравнению с исходной:

  • боль в покое —с 0,97 до 0,12;
  • боль при дефекации — с 1,98 до 0,19;
  • зуд и жжение — с 1,01 до 0,09; кровянистые выделения — с 1,29 до 0,06.

Анализ изменения объективных признаков, выделяемых при проктологическом осмотре (отек, кровоточивость, гиперемия, болезненность), также продемонстрировал существенное улучшение течения геморроя при лечении ректальными суппозиториями Гемороль. При этом изменение симптоматики
и ее динамика зависели от стадии геморроя. Так, у всех больных с I и II стадией к концу лечения были устранены все оцениваемые субъективные и объективные признаки; у пациентов с III и IV стадиями было отмечено существенное улучшение течения болезни, уменьшение частоты и степени выраженности отдельных симптомов.
Эффективность лечения пациентов контрольной группы была следующей: высокая — у 27 (90%), умеренная — у 3 (10%) пациентов.
В контрольной группе в результате проведенного лечения общее количество субъективных признаков снизилось с 89 до 8, то есть на 91%. При этом частота
отдельных признаков, по сравнению с исходной частотой, изменилась следующим образом:

  • боль в покое уменьшилась на 95,2% (до лечения отмечалась у 21 пациента, после лечения — у 1 человека);
  • боль при дефекации уменьшилась на 88% (до лечения отмечалась у 25 пациентов, после лечения — у 3 больных);
  • зуд, жжение в области заднего прохода уменьшились на 95% (до лечения отмечались у 20 пациентов, после лечения — у 1 человека);
  • кровянистые выделения из прямой кишки уменьшились на 87% (до лечения отмечались у 23 больных, после лечения — у 3 пациентов).

Средняя степень выраженности субъективных симптомов, оцениваемая по 3-балльной шкале, также уменьшилась по сравнению с исходной: боль в покое — с 0,93 до 0, боль при дефекации — с 1,86 до 0,16, зуд и жжение — с 0,96 до 0,03, кровянистые выделения — с 1,23 до 0,06.
Анализ изменения объективных признаков, выявляемых при проктологическом осмотре (отек, кровоточивость, гиперемия, болезненность), также продемонстрировал существенное улучшение течения геморроя при лечении референтными препаратами.
При этом изменение симптоматики и ее динамика зависели от стадии геморроя. Так, у всех больных с I и II стадией к концу лечения были устранены все оцениваемые субъективные и объективные признаки; у пациентов с III и IV стадиями было отмечено существенное улучшение течения болезни, уменьшение частоты и степени выраженности отдельных симптомов.
Эффективность лечения пациентов контрольной группы была следующей: высокая — у 26 (88,5%) пациентов, умеренная — у 3 (10%) пациентов, низкая — у 1 (1,5%) пациентов.

Переносимость лечения
В основной группе переносимость лечения, оцененная исследователем на основании результатов лабораторных исследований и субъективных ощущений пациентов, полученных в результате лечения, была хорошей. Ни один из пациентов не отмечал никаких побочных эффектов. Ухудшение лабораторных показателей (общего анализа крови, мочи, биохимии крови) зарегистрировано не было. В контрольной группе переносимость лечения была хуже. Переносимость свечей Рутес была хорошей у всех пациентов — побочные эффекты не отмечались. При применении свечей Анестезол у 4 пациентов было отмечено жжение в анальном канале после введения препарата: у 1 пациента — слабой степени выраженности, у 3 пациентов — умеренной степени выраженности. Данные побочные эффекты расценены как несерьезные, ожидаемые и связанные с приемом препарата. Появление описанных неблагоприятных симптомов способствовало отказу пациентов от дальнейшего участия в исследовании. Ни у одного из пациентов не было зарегистрировано ухудшения лабораторных показателей.

Выводы
Результаты открытого сравнительного клинического исследования по изучению эффективности и переносимости ректальных суппозиториев Гемороль производства Вроцлавского предприятия лечебных трав «Гербаполь» (Польша), проведенного у пациентов с хроническим геморроем, показали, что препарат
является эффективным и хорошо переносимым. При применении препарата происходит быстрое устранение и/или значительное улучшение основных объективных и субъективных симптомов геморроя.
Сравнение местного лечения геморроя ректальными суппозиториями Гемороль в виде монотерапии с комбинированным лечением двумя препаратами — ректальными суппозиториями Анестезол и Рутес — показало отсутствие достоверной разницы в эффективности лечения.
Переносимость лечения при монотерапии 1ректальными суппозиториями Гемороль хорошая: при применении препарата ни у одного из пациентов не
было отмечено побочных эффектов и ухудшения лабораторных показателей. При комбинированном лечении ректальными суппозиториями
Анестезол и Рутес в 11,8% случаев возникали неблагоприятные побочные эффекты в виде жжения в анальном канале слабой и умеренной степени выраженности.
Таким образом, монотерапия ректальными суппозиториями Гемороль оказывается такой же эффективной, как и комбинированное лечение двумя препаратами — ректальными суппозиториями Анестезол и Рутес.
Однако переносимость препарата Гемороль значительно лучше, что крайне необходимо при лечении хронических заболеваний, где предполагается длительное назначение лекарственного средства. Кроме того, хорошая переносимость препарата повышает готовность пациента к сотрудничеству с врачом
и выполнению назначенных рекомендаций. Пациентами также было отмечено удобство и простота применения одного препарата по сравнению с применением двух различных препаратов.

Рекомендации
Полученные результаты позволяют рекомендовать ректальные суппозитории Гемороль производства Вроцлавского предприятия лечебных трав Гербаполь (Польша) для консервативного лечения геморроя в связи с высокой эффективностью, хорошей переносимостью и удобством их применения.

Информация на сайте предназначена для профессиональной деятельности фармацевтических и медицинских работников. Официальный сайт компании ООО "ЕВРОЛЕК". Все права защищены, 2013-2014.

Укоротить ссылку
Погода
Погода в Киеве

влажность:

давление:

ветер:

ЕВРОЛЕК, ОООall.biz