ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ЕВРОПЕЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Оцінка ефективності використання Цикатридина (Cicatridina®) для загоєння і відновлення шийки матки, піхви і зовнішніх статевих органів жінки — нерандомізіроване клінічне дослідження.


Evaluation of Cicatridina efficacy in healing and repairing process of uterine cervix, vagina and vulva – open no-randomized clinical study

Марковська Яніна1, Марковська Анна2, Мадре Радослав1

1 Гінекологічне Відділення Онкологічної Клініки Медичного Університету в Познані
2 Клініка Перинатології та Жіночих Хвороб Медичного Університету в Познані

Анотація
Мета: Метою дослідження було здійснення оцінки ефективності використання Цикатридини для загоєння і відновлення після операцій на шийці матки, піхви та зовнішніх статевих органів жінки, після брахітерапії при раку шийки матки і тіла матки, а також проаналізували дію Цикатридини на вагінальні атрофічні ознаки у жінок постклімактеричного періоду.

Матеріали та методи: Матеріал отримано у активної групи з 213 жінок, які застосовували Цикатридину, контрольна група складала 106 жінок. Ефективність лікування оцінювали після 6 тижнів і наступних 3 місяців від початку терапії за допомогою візуального огляду шийки матки і піхви. Ми також проаналізували суб’єктивні відчуття пацієнток, пов’язані з статевими актами, використовуючи Візуальну шкалу оцінки (0% — відсутність ефекту; 100% — зникнення патологічних симптомів).

Результати: В активній груп, що застосовувала Цикатридину, відновлення шийки матки відбувалося частіше: після хірургічних втручань (відповідно, після 6 тижнів 93% в порівнянні з 70%; після 3 місяців 99% в порівнянні з 89%) і після брахітерапії (відповідно, після 3 місяців 86% в порівнянні з 0%). В групі брахітерапії відсутність дискомфорту при статевих актах було також частіше в активній групі (відповідно, 55% в порівнянні з 0%). У жінок постклімактеричного періоду зникнення симптомів, пов’язаних з атрофічним вагінітом спостерігалося тільки в активній групі (відповідно, після 6 тижнів 43% в порівнянні з 0%; після 3 місяців 57% в порівнянні з 0%). В групі пацієнток після епізіотоміі в зв’язку з пологами зниження дискомфорту під час статевих актів відбувалося також частіше в активній групі (відповідно 94% в порівнянні з 25%).

Висновки: Цикатридина обумовлює швидке загоєння шийки матки після гінекологічних маніпуляцій. Сприяє позитивній динаміці атрофічних ознак запального процесу після променевої терапії, що покращує якість життя у пацієнток після брахітерапії при раку шийки матки і тіла матки. Цикатридина викликає аналогічну дію на піхву у жінок постклімактеричного періоду, як і місцеві естрогени. Цикатридина також викликає відчуття полегшення і комфорту в піхві після пологів, а також швидке загоєння після епізіотомії.

Ключові слова: Цикатридина / процес загоєння / шийка матки / піхва / жіночі статеві органи / брахітерапія / клімактеричний період / епізіотомія /

Вступ

Екосистема піхви здорової зрілої жінки складається з анаеробної і аеробної мікрофлори, які знаходяться в рівновазі, де домінують молочнокислі бактерії, переважно Lactobacillus, захищаючи її від колонізації патогенними бактеріями. Рівновага може бути порушена будь-якою локальною або генералізованою патологією. [1, 2, 3, 4].

До факторів, які порушують екосистему піхви відносяться:

  • хірургічні маніпуляції на шийці матки і піхві, включаючи процедури, пов’язані з пологами;
  • гормональні порушення (клімакс, порушення менструального циклу, вагітність);
  • імунні порушення, наприклад, пригнічення імунітету в ході лікування цитостатиками і антибіотиками;
  • реакція тканин, що виникає після опромінення, зокрема, після брахітерапії, яку використовують при лікуванні раку шийки і тіла матки;
  • застосування вагінальних протизапальних препаратів та препаратів, що руйнують сперматозоїди;
  • інші фактори (порушення гігієни, сексуальнаактивність).

В післяпологовий період і період годування груддю, під час менопаузи, після опромінення та хіміотерапії, часто спостерігається вагінальна сухість з підвищеним рівнем рН піхвового секрета і порушенням метаболізму колагену, що сприяє розвитку вагінальних інфекцій [4, 5, 6].

Гіалуронова кислота (основний компонент Cicatridina®) поглинає воду, в той час як її здатність зв’язувати молекули білка і утворювати сітку протеогликанів покращує гідратацію тканин і транспортування поживних речовин, забезпечуючи необхідний тонус тканин, харчування та еластичність. В умовах атрофії та дистрофії слизової оболонки піхви, Цикатридина сприяє регенерації епітелію. Завдяки наявності гіалуронової кислоти в позаклітинному матриксі і її здатності регулювати утворення прозапальних цитокінів і міграцію клітин, Цикатридина сприятливо впливає на процеси загоєння, включаючи формування нормального епітелію [7, 8].

Таблиця I. Групи досліджуваних пацієнтів.

Групи пацієнтів Активна група Контрольна група
Після маніпуляцій на шийці матки 71 36
При CIN I — CIN III, які піддаються електроконізації 23 9
При ектопії шийки матки внаслідок електрокоагуляції 32 15
При ектопії шийки матки внаслідок кріотерапії 16 12
Після брахітерапії 42 20
Після брахітерапії при раку шийки матки 11 10
Після брахітерапії при раку тіла матки 31 10
З фізіологічною менопаузою 30 30
Після епізіотомії в процесі пологів 70 20
РАЗОМ 213 106

Таблиця II. Лікування шийки матки в групах пацієнтів після процедур на шийці матки

Активна група Контрольна група
Після 6 тижнів Після 3 місяців Після 6 тижнів Після 3 місяців
N N % N % N N % N %
При CIN I — CIN III, які піддаються електроконізації 23 20 89.96 23 100.00 9 5 55.56 8 88.89
При ектопії шийки матки внаслідок електрокоагуляції 32 30 93.75 31 96.88 15 11 73.33 12 80.00
При ектопії шийки матки внаслідок кріотерапії 16 16 100.00 16 100.00 12 9 75.00 12 100.00
РАЗОМ 71 66 92.96 70 98.59 36 25 69.44 32 88.89

Таблиця III. Оцінка ушкоджень піхви після брахітерапії

Активна група Контрольна група
Загоєння
після 3 місяців
Покращення
після 3 місяців
Загоєння
після 3 місяців
Покращення
після 3 місяців
N N % N % N N % N %
Пацієнти після брахітерапії при раку шийки матки 11 2 18.18 9 81.82 10 0 0.00 0 0.00
Пацієнти після брахітерапії при раку тіла матки 31 3 9.68 27 87.10 10 0 0.00 0 0.00
РАЗОМ 42 5 11.90 36 85.71 20 0 0.00 0 0.00

Мета дослідження

Метою дослідження була оцінка ефективності застосування Цикатридини у формі вагінальних супозиторіїв (гиалуронова кислота 5 мг, екстракт центенели азійської, алое вера, календули, масляний екстракт чайного дерева) в процесі лікування і відновлення після хірургічних втручань на шийці матки, піхві, слизовій оболонці матки після брахітерапії раку шийки матки та ендометрія. Дослідження також було направлено на оцінку ефективності в контролюванні проявів вагінальної атрофії ознак/симптомів у жінок постклімактеричного періоду.

Порівнювалися результати двох груп пацієнток після однакових процедур: жінок, для лікування яких використовувалася Цикатридина, і жінок, які не використали Цикатридину.

Матеріал

В дослідженні взяли участь 213 жінок, у яких результати застосування вагінальних супозиторіїв Цикатридина интравагинально оцінювалися в порівнянні з результатами контрольної групи з 106 жінок. В групі пацієнток після епізіотомії при пологах, жінки також отримали крем для місцевого застосування.
(Таблиця I).

Методи

Паціентки, у яких були операції на шийці матки, застосовували Цикатридину після операцій для прискорення повторної епіталізаціі шийки матки, лікування починалося протягом 24 годин після операцій. У жінок після брахітерапії показаннями для лікування було виявлення запально-некротичних уражень, спайки на стінках піхви і симптоми, які турбували при статевому акті. Пацієнтки починали лікування в період 3-6 місяців після завершення променевої терапії, коли їх вважали вилікуваними та призначався контрольний огляд.

У групи пацієнток в період фізіологічної менопаузи показаннями для лікування була вагінальна сухість, свербіж і дискомфорт при статевому акті. Вони починали лікування після візиту, при якому вони повідомляли про скарги.

У трьох групах пацієнтів (після операцій на шийці матки, після брахітерапії і в період фізіологічної менопаузи) вагінальні супозиторії Цикатридина застосовувалися 1 раз на день ввечері протягом 10 днів, потім протягом одного місяця через день, а у випадках, коли було зафіксовано поліпшення, через 2 дня протягом наступного місяця.

Пацієнтам після пологів було рекомендовано лікування під час першого контрольного огляду (6 тижнів після пологів) при таких скаргах, як вагінальна сухість і свербіж. Протягом 10 днів вагінальні супозиторії використовували кожен день, а потім протягом 20 днів через день. У випадках, коли рубець після епізіотомії ставав твердим і викликав хворобливі відчуття, місцево застосовувався крем 2-3 рази на день протягом 10 днів.

Оцінка результатів лікування у жінок після операцій на шийці матки, після брахітерапії і в період фізіологічної менопаузи проводилася через 6 тижнів, потім через 3 місяці після початку лікування візуальною оцінкою стану шийки матки та/або піхви. Також фіксувалися суб’єктивні симптоми у пацієнток, в тому числі, пов’язані із статевим актом, використовуючи процентну шкалу заявлених скарг (0% = відсутність поліпшення, 100% = повне зникнення ознак/скарг).

Результати

У досліджуваній групі пацієнток після операцій на шийці матки через 6 тижнів після операції більшість пацієнток заявили про загоєння шийки матки без будь-яких деформацій або ендометріоїдних вогнищ, і ні в одному з випадків не було звуження отвору матки. (Див. Таблицю II).

При контрольному огляді через 3 місяці в активній групі відсоток пацієнток, де було зафіксовано загоєння шийки матки, був вище. У контрольній групі результати були гірші: у двох випадках після електроконізації були зафіксовані 2 мм осередки ендометріозу, а у однієї пацієнтки навіть звуження отвору матки.

З 42 пацієнток, які отримували хірургічне лікування і потім брахітерапію при раку шийки матки і тіла матки (жінки не використовували будь-які статеві гормони) в 5 випадках загоєння було зафіксовано через 3 місяці (без звуження отвору матки, без вогнищ омертвіння або злипання стінок піхви), а також у 36 пацієнтів помітне поліпшення було зафіксовано при кольпоскопічному огляді.

Таблиця IV. Скорочення кількості скарг, виявлених на початку лікування у жінок в період фізіологічної менопаузи.

Активна група Контрольна група
Після 6 тижнів Після 3 місяців Після 6 тижнів Після 3 місяців
N N % N % N N % N %
30 13 43,33 17 56,67 30 0 0,00 0 0,00

Таблиця V. Дискомфорт під час статевого акту в групі жінок після епізіотомії під час пологів.

Активна група Контрольна група
Після 3 місяців Після 3 місяців
N N % N N %
70 4 5,71 20 16 85,00

Таблиця VI. Застосування Цикатридини у вигляді крему в групі жінок після епізіотомії в процесі пологів.

Активна група Контрольна група
Після 6 тижнів Після 3 місяців Після 6 тижнів Після 3 місяців
N N % N % N N % N %
22 20 90,91 22 100,00 6 4 66,67 6 100,00

В період спостереження жінки з контрольної групи, не заявили ні про загоєння, ні про покращення (Таблиця III). У активній групі з 213 жінок не зафіксовано жодного дискомфорту при статевому акті. У контрольній групі, з іншого боку, всі пацієнтки повідомили про дискомфорт чи взагалі небажання вступати в статевий зв’язок у зв’язку з скаргами.

З 30 пацієнток в періоді фізіологічної менопаузи ті, хто не почав замісну гормональну терапію системно або інтравагінально, застосування Цикатридини виявилося дуже ефективним. Через 6 тижнів 13 пацієнток заявили про відсутність скарг, а через 3 місяці кількість таких пацієнток зросла до 17 (Таблиця IV).

Більшість пацієнток з 70 жінок після самовільних пологів в активній групі дослідження заявили про відчуття полегшення і вагінального комфорту, і що статеві акти не супроводжувались ніякимихворобливими відчуттями. (Табл. V).

У жінок після епізіотомії при самовільних пологах в 22 випадках огляду через 6 тижнів було зафіксовано потовщення та почервоніння рубця. Такі пацієнтки додатково застосовували Цикатридину у формі крему на зовнішні статеві органи. У контрольній групі такий стан було зафіксовано у 6 з 20 пацієнтів. Протягом 6 тижнів після застосування крему були зафіксовані зміни в зовнішньому вигляді рубця (Таблиця VI).

Обговорення

Лікування залозистої ектопії та передракових патологічних змін шийки матки (CIN) пов’язано з травмуванням структур шийки матки, що призводить до кров’янистих виділень, надмірного вагінального секрету, конгестії, фіброзу, звуженням отвору шийки матки, а іноді й до ендометріозу. Це створює фізичний дискомфорт (при використанні гігієнічних прокладок), біль, свербіж та психологічне напряження, що пов’язані з тривогою про те, що статевий акт або звичайне повсякденне життя сповільнить процес загоєння.

Істотний вплив на процес одужання створює гіалуронова кислота, діючи декількома шляхами: вона впливає на міграцію регенеруючих клітин, стимулюючи клітини до повторної епітелізації, стимулюючи вивільнення прозапальних цитокінів та секрецію проангіогенних факторів, які стимулюють процес загоєння на кожному етапі [9, 10, 11, 12].

Результати нашого дослідження серед жінок після операцій на шийці матки показують, що після застосування Цикатридини процес загоєння спостерігався у більш високого відсотка пацієнток. Аналогічні результати застосування гіалуронової кислоти були відзначені іншими авторами [13].

У більшості жінок, що користувалися вагінальними супозиторіями Цикатридина після пологів, спостерігається комфортний стан і нормальна вологість піхви під час статевих стосунків, а рубець після епізіотомії у більшості пацієнток загоївся. Це явище пов’язане з ростом епітеліальних клітин, забезпеченням їх поживними речовинами і ростом кровоносних судин [7, 8, 11].

Дефіцит естрогенів у зв’язку з фізіологічним порушенням функції яєчників або хірургічною кастрацією стимулює атрофічні та атрофічно-запальні ураження піхви, що призводить до відчуття сухості, свербіння і навіть ушкодження епітелію, та злипання стінок піхви.

Якщо гіпоестрогенемія супроводжується ушкодженнями стінок піхви після опромінення і брахітерапії, що використовувалися при лікуванні раку шийки матки та раку тіла матки, це створює серйозні проблеми, що призводять до погіршення якості життя [2, 3, 4, 5].

Застосування Цикатридини у більшої частини досліджуваних пацієнток призвело до загоєння ран після променевої терапії і значно знизило кількість скарг. Це відповідає також іншим дослідженням, які свідчать про відмінні результати дії гіалуронової кислоти в запобіганні утворення післяопераційних спайок [14].

У представленій групі з 30 пацієнтів в період фізіологічної менопаузи, у 17 випадках кольпоскопічним оглядом було відзначено помітне поліпшення і повна відсутність скарг у вигляді вагінальної сухості та свербіжу чи дискомфорту при статевих стосунках, на противагу картині, що спостерігалася в контрольній групі.

Мінус цього дослідження полягає в тому, що це було відкрите і нерандомізоване дослідження.

Використання рандомизації і випробувань подвійним сліпим методом дозволить поліпшити методологічний аспект дослідження, можливо, навіть дозволить зробити ще радикальніші висновки.

Висновки

  1. Цикатридина призводить до поліпшення загоєння шийки матки після гінекологічних процедур.
  2. Цикатридина підвищує вагінальний комфорт після пологів, тоді як відповідний крем прискорює загоєння рани після епізіотомії.
  3. У жінок після брахітерапії при раку шийки матки і тіла матки Цикатридина знижує атрофічні ознаки і ознаки після опромінення, покращуючи таким чином якість життя пацієнток.
  4. У жінок після фізіологічної менопаузи застосування Цикатридини інтравагинально дає такий же результат, як і місцево застосовувані естрогени.

of-www-cicatridina
Література

  1. Cauci S, Driussi S, De Santo D, [і ін. ]. Поширеність гарднереллеза і вагінального зміни флори у жінок перед-і сел т- клімактеричного періоду. J Clin Microbiol. 2002, 40, 2147-2152.
  2. Muscari Lin E, Alkin J, Good B. Передчасна менопауза після лікування раку. Cancer Pract. 1999, 7, 114-121.
  3. Grigsby P, Russel A, Brunet D, [і ін.]. Травми внаслідок лікування раку жіночого Відтворювальне ого тракт а. Int J. Radiat Oncol Biol Phys. 1995, 31, 1281-1299.
  4. Jensen P, Groenvald M, Klee M, [і ін.]. Л онгітюд а ве дослідження сексуальної функції і вагінальні х изменени ї після променевої терапії при рак е шийки матки. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003, 56, 937-949.
  5. Carranza-Lira S, Fragoso-Diaz N, MacGregor-Gooch, [і ін.]. Оцінка вагінальної сухості у жінок постклімактеричного періоду, використовуючи пробу на кислотність і лужність. Maturitas 2003, 45, 55-58.
  6. Jackson S, James M, Abrams P. Вплив естрадіолу на вагинальную биотрансформацию колагену у жінок в постменопаузі з істинним нетриманням сечі при напрузі. BJOG. 2002, 109, 339 334.
  7. Gerdin B, Hallgren R. Активна роль гіалуронової кислот и (HAY) в стимуляції сполучної тканини і роздратуванні (запаленні). J Intern Med. 1997, 242, 4955.
  8. Tammi R, Agren U, Tuhkanen A, [і ін.]. Биотрансформация гіалуронової кислоти в шкірі. Prog Histochem Cytochem. 1994, 29, 1-81.
  9. Itano N, Atsumi F, Sawai T, [і ін.]. Підвищене накопичення гіалуронана а зменшує контактне гальмування росту клітин і сприяє міграції клітин. Proc Natl Acad Sci USA. 2002, 99, 3609-3614.
  10. Foger N, Marhaba R, Zoller M. У частини CD44 в реорганізації цитоскелета і реорганізації маси ліпідів в Т-клітинах. J Cell Sci. 2001, 114, 1169-1178.
  11. Sarani R, Cao G, Pooler P, [et al.]. Диференціальна участь гіалуронової кислоти (HA) рецепторів CD 44 і рецептора для ГК-індукованої рухливості функції ендотеліальної клітини і ангіогенезу. J Biol Chem. 2001, 276, 36770-36778.
  12. Kobayashi H, Terao T. Гіалуронова кислота — специфічна регуляція цитокінів регуляцією цитокінів людини коллагенсінтезірующей кліткою матки людини. Am J Physiol. 1997, 273, C1151- C1159.
  13. Boselli F, Vezzani C, Chiossi G. Terapia topica con acido ialuronico dopotrattamento electrochirurgico della cervice uterina. La Colposcopia in Italia AnnoXVIII, 2005, 2, 25 ¬ 28. Оцінка ефективності застосування препарату Цікатрідін для загоєння і відновлення шийки матки, піхви і жіночих зовнішніх статевих органів
  14. Lundorff P, van Geldorp H, Tronstad S, [і ін.]. Скорочення післяопераційних спайок за допомогою гельовідниє колоїдної суспензії гіалуронової кислоти: Європейське дослідження. Hum Reprod. 2001, 16, 1982-1988.

Информация на сайте предназначена для профессиональной деятельности фармацевтических и медицинских работников. Официальный сайт компании ООО "ЕВРОЛЕК". Все права защищены, 2013-2014.

Укоротить ссылку
Погода
Погода в Киеве

влажность:

давление:

ветер:

ЕВРОЛЕК, ОООall.biz