FDA открыло для публичного доступа информацию о биоэквивалентности препаратов.

Научный прогресс и новые инновации в медицине не происходят в вакууме.

Обмен информацией о ходе исследований, инвестирований в новые научные начинания, предписаниях и рекомендованных методах лечения является важной частью, позволяющей разрабатывать и распространять новые медицинские технологии и подходы в терапии.

Общемировая доступность этой информации, ее прозрачность может сыграть решающую роль в эффективности работы всей системы здравоохранения в целом.

В рамках усилий по повышению прозрачности в принятии решений об утверждении лекарств мы изучаем новые способы, с помощью которых Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами может соблюдать взятые на себя обязательства по обмену информацией о разрешении применения продуктов.

Мы особенно ориентированы на информацию, которая в последующем может улучшить уход за пациентами и более полно информировать врачей о лексредствах и медицинских изделиях, предписываемых пациентам.

Одна из информационных площадок, где мы оцениваем качество предоставления данных ученым всего мира —  это клинические исследования (CSR).  Следующая площадка — исследование на содержание наркотических веществ (NDA). Кроме этого, отчет о продукте включает резюме, написанное нашими медицинскими экспертами, которые применяют утвержденную оценку данных; также содержит предлагаемую маркировку или другие требования и другие важные, релевантные данные, обеспечивающие безопасное и эффективное использование средства.  Эта информация включена в общую базу данных о лекарственных препаратах, Drugs @ FDA.

Резюме имеют полные данные.  Но они упакованы в формат, который иногда может затруднить извлечение всех подробных клинических данных, подтверждающих принятие решений FDA.

Сегодня мы запускаем новую экспериментальную программу с целью оценить необходимость раскрытия полного доступа общественности к информации, включенной в CSR после утверждения NDA.  В этом пилотном проекте мы выберем девять препаратов, применяемых при различных заболеваниях, недавно одобренных NDA, чьи спонсоры добровольно участвуют и публикуют части резюме, связанные с клиническими испытаниями, представленными Drugs @ FDA.  Эти сводки, составленные компанией, называются «отчетами о клинических исследованиях» (CSR).

КСО представляет собой часть файла лекарственного средства, относящегося к клиническому испытанию, в котором содержатся подробные краткие сведения о методах и результатах клинического исследования.  КСО — это научный документ, посвященный эффективности и безопасности.  Подробное резюме, содержащейся в CSR, можно найти на веб-сайте iconlaimer Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком.

Ожидается, что создание КСО станет общедоступным после утверждения препарата, предоставит заинтересованным сторонам более подробную информацию о клинических данных, подтверждающих применение лекарств.

Общедоступными станут части исследований, которые наиболее важны для оценки FDA безопасности и эффективности препарата.  В частности, мы будем включать данные об органе исследования, протокол и поправки, а также план статистического анализа для каждого из основных испытаний участвующего продукта.

CSR будут размещены на новой веб-странице на веб-сайте FDA, где будет описываться экспериментальная программа, а также появляться на Drugs @ FDA вместе с информацией об одобрении препарата.

Пилотный проект стартует уже в этом месяце (в январе 2018).  Мы предполагаем, что первоначальное участие в пилотном проекте примут продукты, которые являются новыми (включая наркотики, являющиеся новыми молекулярными объектами, или NME) и представляющие научный интерес (например, некоторые дополнения к эффективности NDA).  Вскоре мы начнем обращаться к спонсорам, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии в проекте.  Мы предоставим участвующим спонсорам дополнительную информацию, чтобы обеспечить более полное понимание процесса.  Мы также будем продолжать защищать конфиденциальность пациентов, коммерческую тайну и конфиденциальную коммерческую информацию в CSR, которые мы выпускаем в публичный доступ.

После того, как пробная программа прозрачности клинических испытаний будет завершена, мы будем добиваться публичной обратной связи через уведомление Федерального регистра и Досье для публичных комментариев, и мы с нетерпением ждем возможности узнать больше о преимуществах этих новшеств и о том, как более качественно удовлетворить запросы медицинской общественности.

Чтобы расширить наш новый проект, мы также объявляем о шагах по повышению доступности информации об испытаниях, связанных с конкретными продуктами.

Значительное количество клинических исследований, проводимых в государственных и частных учреждениях, регистрируется в базе данных Национального института здоровья ClinicalTrials.gov, которая обеспечивает легкий доступ к информации об исследованиях в широком спектре заболеваний и синдромов.  Многие из глобальных испытаний, перечисленных в ClinicalTrials.gov, связаны с исследованиями, связанными с новыми лекарственными средствами, и могут в конечном итоге стать основой заявки, требующей одобрения FDA.

Тем не менее, прямо сейчас, отслеживая конкретное клиническое испытание, перечисленное в ClinicalTrials.gov, и сопоставляя это исследование с его релевантностью в информировании о деятельности, связанной с FDA, — от совещаний консультативных комитетов до принятия решений об одобрении FDA и включения результатов клинического испытания в лекарственный продукт ярлык — может быть сложной задачей.

Таким образом, еще один способ, которым мы планируем содействовать большей прозрачности в клинических исследованиях, заключается в добавлении материалов FDA для будущих одобрений FDA на идентификационный номер ClinicalTrials.gov (называемый NCT #).  Этот номер облегчит связывание списков клинических испытаний на ClinicalTrials.gov с сообщениями FDA о конкретных препаратах, включая маркировку продуктов и даже наши материалы для совещаний консультативного комитета.

Представители пациента, академические и научные сообщества могут легко использовать это число для выявления и отслеживания клинических исследований в процессе разработки лекарственного средства на протяжении всего процесса регулирования. Включение этого номера в материалы FDA может в значительной степени помочь всем, кто заинтересован в отслеживании конкретных клинических исследований.  Мы стремимся к повышению прозрачности в работе, особенно когда у нее есть потенциал для содействия дальнейшим исследованиям и открытиям в научном сообществе.

 

СОХРАНИТЕ СЕБЕ ссылки для публичного доступа:

Лекарственные средства https://www.fda.gov/Drugs/

Изделия медицинского назначения https://www.fda.gov/MedicalDevices/

Поиск препарата по ссылке: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/

Сайт Национального института здоровья США: https://clinicaltrials.gov